1 листопада 2022 року Фармакопея Сполучених Штатів Америки (USP) опублікувала зміни до Загальної глави 795 «Фармацевтичні суміші — нестерильні препарати» (CNSP), яка стає офіційною та можливо, вступить у виконання у вашому штаті 1 листопада 2023 року.6 лютого 2023 р

Стандарти USP визнаються в різних положеннях федерального Закону про харчові продукти, ліки та косметику (FDCA), а також у законах, постановах і політиках, прийнятих штатами. Ці стандарти забезпечуються Управління з контролю за продуктами й ліками США (FDA), штати та інші наглядові організації.

USP 797 ґрунтується на тих самих вимогах 795 для NHD, з додатковою вимогою щодо ламінарного кожуха з зовнішньою вентиляцією як основного технічного контролю (PEC) для HD.. USP 797 також розширює контроль навколишнього середовища за допомогою PEC із позитивним тиском ISO 5, буферних кімнат ISO 7 та передпокоїв ISO 8.

Усі заклади охорони здоров’я, включно з онкологічними практиками, підпадають під дію стандартів, викладених у USP 797. Якщо не FDA, багато інших організацій, ймовірно, оскаржуватимуть вашу відповідність і дотримання цих стандартів.

однак, 1 листопада 2023 року зміни до розділу 795 та 797 USP стали офіційними. USP 795 і 797 є відповідними загальними розділами, які посилаються на USP 800, що робить USP 800 обов’язковим і потенційно застосовним.

Що таке USP 795? У розділі 795 USP застосовуються нестерильні препарати екстемпоральне приготування фармацевтичних препаратів, яка є невід’ємною аптечною операцією, особливо в громадських аптеках і педіатричних лікарнях. Помилки та ризики для здоров’я та безпеки невід’ємні від нестерильних сумішей.